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迪哲医药(688192.SH)公告，近日，国家药品监督管理局(“国家药监局”)附条件批准公司申报的1类创新药舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
公告显示，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是最常见的EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，是亟需解决的临床痛点。
据悉，舒沃哲®是中国自主研发的首款针对Exon20ins突变型晚期NSCLC的靶向药，是肺癌领域首个且唯一获得中美双“突破性疗法认定”的国创新药。本次新药获批基于舒沃哲®首个中国注册临床试验(悟空6，WU-KONG6)的结果，主要终点经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(cORR)达60.8%，整体安全性与传统EGFR-TKI相似，临床可管理可恢复。舒沃哲®高效低毒，无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳，有望成为EGFR Exon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择。
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