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不开刀、不吃药，仅需从大腿内侧开个小口，即可通过导管将精密医疗器械送入心脏，完成左心耳封堵术，全程微创，局部麻醉，术后第二天即可出院。这给房颤、中风患者送去了实打实的福音——既不用再面临开胸腔、锯肋骨的心外科大手术，也不用一直吃抗凝血药，终生担心各类出血并发症。
这样的医疗科技创新，得益于普陀区企业上海普实医疗器械股份有限公司（后简称“普实医疗”）在全球独创的医疗器械创新——LACbes左心耳封堵器系统。
(相关资料图)
全球独创技术，国产医疗器械超越国外进口
八年的技术积累，不做国外医疗器械的仿制品，而是真正做国人的自主创新。在普实医疗总经理李瑞看来，比起仿制进口、快速抢占市场份额的“急功近利式”创新创业，他和团队在2012年“等米下锅”的创业之初，就选择了要坚持自主创新。
99%的努力 1%的坚持，耕耘出了真正属于自主创新的成绩单。普实医疗的左心耳封堵器拿到了国家食品药品监督管理总局“创新医疗器械特别审批”，上市的速度也开启了加速键，2019年5月成功获准上市。“就在今年7月，我们成功实现了1万套器械植入。”李瑞欣喜地告诉记者：“两年前在上海市场，左心耳封堵器90%都依靠进口，今天在上海市场，使用我们自主创新的左心耳封堵器已经达到了60%，全国占到了30%。1万套，对我们而言不仅是一个数字，更代表着医患的认可度。”
国产的精密医疗器械，何以在短短三年内就打下“一片江山”？从临床的反馈中我们可以窥得答案。“相比于其他目前临床中应用的封堵器，LACbes的核心优势之一在于可反复回收，同时避免了鞘管和伞需要反复上螺丝的缺陷，让封堵操作过程更加简易流畅；其独创的微倒刺设计即使反复回收也不会因此变形。”上海长海医院秦永文教授如此总结。他的话一语道明普实医疗的全球独创技术——“微刺一体化结构设计”。
LACbes左心耳封堵器
微刺一体化结构，是普实医疗为国产医疗器械带来的革命性变化之一。这项独创的技术从根本上解决了同类产品不能多次完全回收再释放的问题，避免了手术中因反复更换封堵器带来的手术风险增加、手术时间延长、医疗费用增加等问题。“此外，在封堵器的封堵盘边缘亦进行了圆弧形钝化处理，可减少对心房组织的摩擦，降低不良并发症事件的发生率。”山东大学齐鲁医院钟敬泉教授介绍说。
记者了解到，目前这款封堵器已纳入上海、广东、浙江等29省市医保，大大降低了患者的经济负担。
精益求精，做被医患认可的科技创新
从2016年1千万营收，到2022年营收超过1亿元，作为一家自主创新企业，普实医疗的纳税额也超过千万元。经济数据增长的背后，实则暗藏着李瑞和团队精益求精的一套自主创新逻辑。
“我们在做的创新，就是要实现从样品到产品、再到商品的多重转变。”李瑞告诉记者：“创业伊始还是一个idea，类似样品的概念，经历一轮轮技术研发、动物实验，临床试验，我们拿到了上市许可，做出了产品，而科技创新绝不是止步在产品上市，而是在上市之后，如何通过市场检验，真正成为一个被大众认可，可以良性流通的商品，这才是我们做自主创新的终极目的，真正造福我们所服务的大众——医生和病人。”
事实上，李瑞和团队也是这样做的。在产品成功上市后，他们不是和传统的医疗器械销售一样，将医疗器械成功销售到医院、做好器械使用说明和培训就结束了。而是全程参与、跟踪器械的使用。“医疗器械不同于其他器械，直接关联生命健康，而器械能否成功植入，和医生的操作经验，病人的个体病情差异都有着千丝万缕的关联。”李瑞介绍说：“为此，我们的医疗器械培训操作团队，从术前病人的对接、术中的操作技巧指导，术后的并发症跟踪等，都是全程跟台手术的。”
李瑞和团队
仅李瑞自己，就有数百次的手术跟台经验。临床真实的大数据积累给了李瑞和团队不断精进、完善器械方向的有效指引。据介绍，日前，普实医疗正在加快研发LACbes左心耳封堵器系统的二代和三代产品，将分别采用分体式结构和仿生设计，更精准匹配不同病人不同心耳形态的手术需求，预计将于未来4年内逐步上市。
生命之于每个人都是庄严的存在。普实医疗的科技创新，给全国2千多万房颤患者送去了多一重守护生命质量的选择：心外科的大手术，如今也可以通过微创的心内科手术实现病灶根除。
丁婉星
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